Профстандарт: 26.013
Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства
26.013
Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства
Настоящий профстандарт действует с 01.03.2023 по 01.03.2029
791 | |
Регистрационный номер |
Контроль качества продукции биотехнологического производства | 26.013 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | код |
Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства |
2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | - | - |
(код ОКЗ <1>) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
71.12.6 | Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции |
72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
(код ОКВЭД <2>) | (наименование вида экономической деятельности) |
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | Наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | 6 | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | A/01.6 | 6 |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | A/02.6 | 6 | |||
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | A/03.6 | 6 | |||
B | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | 7 | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | B/01.7 | 7 |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | B/02.7 | 7 |
Наименование | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | Код | A | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-биотехнолог
Инженер-химик
Инженер-биохимик
Инженер по качеству
Менеджер по качеству |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров <3>
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда <4>
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности <5> |
Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
ЕКС <6> | - | Инженер по качеству |
ОКПДТР <7> | 20327 | Биохимик |
22583 | Инженер по качеству | |
ОКСО <8> | 1.04.03.01 | Химия |
2.18.03.01 | Химическая технология | |
2.19.03.01 | Биотехнология |
Наименование | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | Код | A/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов | |
Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции | |
Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием | |
Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции | |
Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями | |
Необходимые умения | Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов | |
Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции | |
Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции | |
Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции | |
Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования | |
Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции | |
Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений | |
Статистические методы обработки результатов измерений | |
Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа | |
Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа | |
Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций | |
Основы химии и биохимии | |
Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа | |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | Код | A/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции | |
Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции | |
Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами | |
Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля | |
Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве | |
Контроль соблюдения параметров технологических процессов | |
Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций | |
Необходимые умения | Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями | |
Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства | |
Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества | |
Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции | |
Правила оформления локальных документов | |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции | |
Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции | |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
Правила внутреннего трудового распорядка | |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | Код | A/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции | |
Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции | |
Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией | |
Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции | |
Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации | |
Необходимые умения | Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции | |
Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции | |
Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции | |
Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства | |
Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции | |
Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции | |
Методы статистической обработки результатов измерения | |
Теория принятия решения | |
Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами | |
Правила проведения лабораторных исследований | |
Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний | |
Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции | |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела обеспечения качества
Начальник отдела контроля качества
Заместитель директора по контролю качества
Аудитор качества биотехнологической продукции |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
ЕКС | - | Начальник отдела контроля качества |
ОКПДТР | 24680 | Начальник отдела (в промышленности) |
ОКСО | 1.04.03.01 | Химия |
2.18.03.01 | Химическая технология | |
2.19.03.01 | Биотехнология |
Наименование | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов | |
Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов | |
Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков | |
Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве | |
Необходимые умения | Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения | |
Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы | |
Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства | |
Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства | |
Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества | |
Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита | |
Правила проведения проверок и документальных ревизий | |
Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации | |
Этика делового общения | |
Экономика и организация производства, труда и управления | |
Основы химии и биохимии | |
Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции | |
Основы трудового законодательства Российской Федерации | |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции | |
Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве | |
Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции | |
Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества | |
Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции | |
Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством | |
Необходимые умения | Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции | |
Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве | |
Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции | |
Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством | |
Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции | |
Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции | |
Необходимые знания | Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест | |
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции | |
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства | |
Международная система управления качеством | |
Международные стандарты качества биотехнологической продукции | |
Основы менеджмента и маркетинга | |
Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции | |
Технический иностранный язык | |
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены | |
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты | |
Другие характеристики | - |
Некоммерческая организация "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва | |
Президент | Иванов Виктор Петрович |
1 | Общероссийское отраслевое объединение работодателей "Российский союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва |
2 | ООО "Научно-исследовательский и аналитический центр "Техновек", город Москва |
3 | Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
4 | ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
Поиск
Поиск по ИНН
Проверка контрагента
Конвертеры
Изменения классификаторов
Классификаторы общероссийские
Классификаторы международные
Справочники