Профстандарт: 02.013
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств
02.013
Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств
Зарегистрировано в Минюсте России 10 июля 2017 г. N 47346
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 431н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
|
1030 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
|
02.013 |
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям |
Группа занятий:
|
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
2262 |
Провизоры |
- |
- |
|
(код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1 |
Производство фармацевтических субстанций |
|
21.2 |
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
|
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции | ||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства |
6 |
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
A/01.6 |
6 |
|
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
A/02.6 |
6 | |||
|
B |
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства |
7 |
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
B/01.7 |
7 |
|
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
B/02.7 |
7 | |||
|
Организация работы персонала отдела контроля качества |
B/03.7 |
7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Химик-аналитик
Микробиолог
Лаборант-исследователь
Старший лаборант-исследователь
Старший химик-аналитик
Провизор-аналитик
Старший провизор-аналитик
Старший микробиолог
Фармаколог
Биолог
Вирусолог
Старший вирусолог |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3> |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет:
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве | |
|
2145 |
Инженеры-химики | |
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
|
2262 |
Провизоры | |
|
ЕКС <4> |
- |
Биолог |
|
- |
Провизор | |
|
- |
Химик-эксперт медицинской организации | |
|
ОКПДТР <5> |
20321 |
Биолог |
|
23696 |
Лаборант-исследователь (в области химии) | |
|
23699 |
Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
|
23703 |
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
|
24219 |
Микробиолог | |
|
25854 |
Провизор-аналитик | |
|
27306 |
Фармаколог | |
|
27392 |
Химик | |
|
ОКСО <6> |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
|
020101 |
Химия | |
|
020201 |
Биология | |
|
020208 |
Биохимия | |
|
020209 |
Микробиология | |
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов | |
|
060104 |
Медико-профилактическое дело | |
|
060108 |
Фармацея | |
|
060112 |
Медицинская биохимия | |
|
111201 |
Ветеринария | |
|
140300 |
Ядерные физика и технологии | |
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
|
140308 |
Радиационная безопасность | |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
|
210301 |
Радиофизика и электроника | |
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ | |
|
240307 |
Технология средств химической защиты | |
|
240401 |
Химическая технология органических веществ | |
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств | |
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
|
240901 |
Биотехнология | |
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами | |
|
Разделение отобранного образца на части (при необходимости) | |
|
Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Необходимые умения |
Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения |
|
Производить манипуляции с образцами в асептических условиях | |
|
Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |
|
Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов | |
|
Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств | |
|
Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, правил надлежащей производственной практики <8>, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве | |
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
|
Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
|
Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности | |
|
Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции | |
|
Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования | |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами |
|
Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами | |
|
Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство | |
|
Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
|
Необходимые умения |
Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами |
|
Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями | |
|
Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
|
Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества | |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
|
Принципы валидации аналитических методик | |
|
Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
|
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
|
Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник/заместитель начальника лаборатории
Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества
Заместитель директора по качеству |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат
Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных
технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|
2113 |
Химики | |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве | |
|
2145 |
Инженеры-химики | |
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
|
2262 |
Провизоры | |
|
ЕКС |
- |
Начальник исследовательской лаборатории |
|
- |
Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | |
|
- |
Начальник центральной заводской лаборатории | |
|
ОКПДТР |
21425 |
Директор (заведующий, начальник) лаборатории |
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
|
020101 |
Химия | |
|
020201 |
Биология | |
|
020208 |
Биохимия | |
|
020209 |
Микробиология | |
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов | |
|
060104 |
Медико-профилактическое дело | |
|
060108 |
Фармацея | |
|
060112 |
Медицинская биохимия | |
|
111201 |
Ветеринария | |
|
140300 |
Ядерные физика и технологии | |
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
|
140308 |
Радиационная безопасность | |
|
140401 |
Техника и физика низких температур | |
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
|
210301 |
Радиофизика и электроника | |
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ | |
|
240307 |
Технология средств химической защиты | |
|
240401 |
Химическая технология органических веществ | |
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств | |
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
|
240901 |
Биотехнология | |
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | |
|
Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта | |
|
Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | |
|
Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | |
|
Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной среды | |
|
Необходимые умения |
Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам |
|
Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |
|
Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |
|
Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | |
|
Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства | |
|
Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Оценивать досье на серию лекарственного средства | |
|
Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства |
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
|
Принципы валидации аналитических методик | |
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
|
Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
|
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |
|
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств |
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |
|
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|
Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |
|
Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции | |
|
Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции | |
|
Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
|
Руководство разработкой документации по контролю качества | |
|
Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции | |
|
Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям | |
|
Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий | |
|
Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией | |
|
Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
|
Необходимые умения |
Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства |
|
Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства | |
|
Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |
|
Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |
|
Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |
|
Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |
|
Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов | |
|
Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |
|
Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |
|
Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
|
Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
|
Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
|
Принципы валидации аналитических методик | |
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
|
Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки проверки работоспособности | |
|
Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |
|
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
|
Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |
|
|
Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля |
|
Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
|
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация работы персонала отдела контроля качества |
Код |
B/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
|
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
|
Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) | |
|
Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения | |
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества | |
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |
|
Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества | |
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества | |
|
Предупреждать конфликтные ситуации | |
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы | |
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
|
Локальные акты по направлениям деятельности | |
|
Виды стимулирования персонала | |
|
Кадровый менеджмент | |
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
|
Управляющий директор
Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|
2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
|
3 |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
|
4 |
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
|
5 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
|
6 |
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).
<8> Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).
Поиск-
Поиск по ИНН
Проверка контрагента
Конвертеры
Изменения классификаторов
Классификаторы общероссийские
Классификаторы международные
Справочники